牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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AQL值是否可以为0？

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更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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