哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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问 仪器校验失败该怎么办？

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问 校准实验室出具的“测量”证书，可用于仪器溯源吗？

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问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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问 工业计量和工业测量有什么区别？

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问 关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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问 定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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问 购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

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问 如何处理计量纠纷

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