无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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校准后的误差值是否需要修正？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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问 公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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问 对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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问 许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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问 公司内部校准需要什么资质？

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问 工业计量如何帮助企业提高产品质量？

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问 检定、校准周期如何确定和调整？

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问 请问检定和校准证书有什么区别

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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