人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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问 化妆品中寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？

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问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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