神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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