输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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