医疗器械临床试验现场核查是拟上市医疗器械完成注册审评步骤前的关键环节，因此，从以下四方面分别阐述现场核查过程及迎审要点：

（一）收到核查通知

　　医疗器械临床试验现场核查一般可分为常规抽查及有因核查。从申办方及临床试验机构接到国家药品监督管理局审核查验中心的核查通知起，距离检查当天的时间一般为3-7天之间。

（二）搭建迎审团队

　　如前所述，迎检准备时间有限，因此，在收到核查通知后，项目组需尽快搭建迎审团队，团队构成应包括申办方、临床试验中心（含机构办团队、伦理办团队、主要研究者研究团队）、CRO、SMO、数据管理及统计分析单位、中心实验室（若有）、阅片中心（若有）等所有涉及临床试验操作的各参与方。

（三）核查准备

　　在搭建迎审团队的同时，项目经理作为申办方项目管理的核心，需制定团队整体的迎审计划：明确以顺利迎检为目标，将需完成的现场核查前准备工作进行分析和梳理、汇总WBS表单，每项工作条目对应分配团队中相应的成员作负责人，明确负责人所需完成的工作内容和范围、时限、要求，根据任务分配情况集中或有针对性地对该相关负责人进行培训沟通和任务下发。由于准备时间紧张，如计划更新，项目组应及时沟通下发对应负责人，落实计划变更安排。

　　现场核查前准备工作应包括但不限于撰写现场核查使用的项目介绍演示PPT及文稿、整理复习及陈列临床试验文件（包括存放机构办、伦理和专业组科室的试验纸质资料和电子资料）、人员培训等（依据核查重点针对性培训项目组及临床试验中心对应授权人员）。

　　各负责人应本着真实、准确、负责的态度，回顾试验真实运行操作，各司其职。

（四）现场迎检

　　现场迎检由首次会议、现场检查、交流问答和末次会议四部分组成。现场核查当天，迎检单位需提前陈列所有临床试验文件以供备查，首次会议时，需向检查员团队汇报项目介绍演示PPT及文稿，再进入现场检查环节。现场检查过程中，检查员可与临床试验机构的临床试验管理部门或者试验人员进行交流，了解试验情况。交流环节，临床试验中心作为答疑主体，需先听明白、弄懂检查员的问题后，翻查该问题涉及源文件的前后记录，再作答疑回复，基于事实和互相尊重的前提，本着以检促改的心态，融洽礼貌地进行沟通、虚心请教及听取检查员建议，配合顺利完成核查任务。