临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？

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什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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注射用水回水温度低于标准要排放？

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注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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为什么触发器要满足建立时间和保持时间？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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