水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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B级区缓冲间如何设计？

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已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

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管子切割与安装注意事项？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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