注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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在统计过程控制中如何进行合理的抽样

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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问 纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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问 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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问 促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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