在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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