质量体系的质量目标如何制定？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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