新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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美国药典USP对贮存条件的描述中，“Cold”是指温度在2℃～8℃之间。这种说法是正确的吗？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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如何正确保存和使用pH缓冲溶液？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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请问原子吸收分光光度计在使用中最易出现毛病的是哪个部位？怎样解决？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 什么是溶解度参数？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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