软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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