医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

295 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

2906 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

3585 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

1254 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

3939 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

2372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

4362 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

2656 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

2732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

5797 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

850 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

2936 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含药医疗器械的主要有哪些类型

3071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

2710 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

4125 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3212 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

12064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

7513 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

1324 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械产品怎么注册

3476 浏览 2 关注 1 回答 0 评论