牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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预包装食品标签联系方式的标示要求？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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