《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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产品质量审核的作用有哪些?

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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