加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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过程审核的作用有哪些?

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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在哪些情况下汽轮机不破坏真空故障停机？

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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