大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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一个液压缸，受到外载的强烈冲击，最极端情况可能是什么？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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