第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 生产管理中什么是6s、8s、12s

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问 什么是基准（datum）？

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问 检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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问 商品过度包装的危害有哪些？

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问 计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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问 地标线是如何使用的？

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问 什么是几何公差？

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问 什么是关键工序和特殊工序？

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问 什么是物料平衡与收率

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问 尺寸公差与几何公差的区别是什么？

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