清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

3933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

5637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

2615 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

7193 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

4009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

3044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

3067 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

2933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

食品生产过程进行验证如何做？

1273 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

1706 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

8304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

7743 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证和确认的定义是什么？

4503 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

3723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

5212 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

2703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8213 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

7377 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 温度验证仪校验能否自己进行？

1672 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于中间体如何进行储存期确认

4735 浏览 2 关注 2 回答 0 评论