果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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软件验证的次数

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 什么是验证总计划

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 验证的分类及适用条件？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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问 方法验证该怎么做

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