联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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美国FDA510K评审周期？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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什么是验证总计划

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 方法验证该怎么做

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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