产品技术要求中应如何描述软件组件？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 热穿透试验怎么做？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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