一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 方法验证该怎么做

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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