改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 何时进行方法确认?

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问 验证的定义有哪些？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 基础架构确认的流程是什么?

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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