预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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