GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

5817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

3283 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

1147 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

2660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Is the use of LD50 to determine Health-Based Exposure Limits for drug products acceptable?

968 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

7411 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进料状态有哪几种，对精馏操作有何影响？

1254 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Can an internal tip or information regarding a quality issue, such as potential data falsification,

941 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

1028 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

3044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

4009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

4368 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是过程确认（process validation）?

1388 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

4821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

7736 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

5613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

1968 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

2755 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

4118 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

3085 浏览 2 关注 1 回答 0 评论