关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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无菌培养基适用性检查下的无菌性检查

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Determining CGMP data as invalid is not considered as a judgment of batch conformity?

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 怎样进行方法确认?

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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