非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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MOORE 与 MEELEY状态机的特征？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 如何进行验证？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 方法验证该怎么做

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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