注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 QC, IQC, IPQC, QA 到底有什么区别呢？

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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问 怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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问 制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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