延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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问 QA是什么?主要做什么？

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问 QC, IQC, IPQC, QA 到底有什么区别呢？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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