数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

5628 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

1434 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

3485 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

3789 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

9285 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

2676 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

542 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

研发用的检验仪器哪些需要做验证？

7297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

4861 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

860 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

3060 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

3050 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

4295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

6351 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量部QA的工作职责？

2823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 QA是什么?主要做什么？

7413 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量保证包含哪些方面呢

5284 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

3085 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

3140 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 QC, IQC, IPQC, QA 到底有什么区别呢？

5061 浏览 2 关注 1 回答 0 评论