购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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ISO 9001:2015标准中机构策划实施转换工作需要关注？

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软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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问 质量部QA的工作职责？

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问 QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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问 空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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问 QC, IQC, IPQC, QA 到底有什么区别呢？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 QA是什么?主要做什么？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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