人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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问 QC, IQC, IPQC, QA 到底有什么区别呢？

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问 空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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问 质量部QA的工作职责？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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