如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

2077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

1032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

2903 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

5660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

2612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

6908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

1217 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

2801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

1660 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

2601 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

6134 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

3143 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

4297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 QC, IQC, IPQC, QA 到底有什么区别呢？

5062 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

3054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

3120 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量部QA的工作职责？

2825 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

2828 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

3061 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量保证包含哪些方面呢

5286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论