第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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CE标签何时需要更改为UKCA标签？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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问 制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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问 质量部QA的工作职责？

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问 一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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问 怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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问 QC, IQC, IPQC, QA 到底有什么区别呢？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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