产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 供应商质量体系管理文件指的是哪些？

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问 供应商交期延误原因主要有哪些

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问 供应商审核是否一定要现场审核？

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问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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