产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 供应商审核是否一定要现场审核？

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问 供应商管理的考核标准有哪些？

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问 采购里面PR，PO是什么意思

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