国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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稳定性研究的开展有哪些要求？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 供应商管理的考核标准有哪些？

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问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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问 供应商审核是否一定要现场审核？

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问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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