工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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问 供应商交期延误原因主要有哪些

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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