计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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什么是双盲双模拟技术？

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培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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原料药工艺验证该怎么做？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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