中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

3147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

5589 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

3635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

4182 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

1105 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

6756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

2635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

787 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

2802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

5643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

5379 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 称取的物料存放有效期验证如何去做

2766 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是工艺验证

6147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

2586 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

2552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药工艺验证该怎么做？

1215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 热穿透试验怎么做？

6488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

5460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

4678 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

6136 浏览 2 关注 1 回答 0 评论