三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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方法确认与方法验证有什么区别

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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如何检验验证产品的安全？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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