灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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