不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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源数据核查确认包含哪些内容

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非标方法确认需从哪些方面进行

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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确认与验证的区别是什么？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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