技术要求和产品性能研究

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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法规对清洁验证有哪些要求？

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如何选择验证医疗设备的软件？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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