2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求

《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 技术文件的目的是什么？

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问 美国FDA认证详细收费标准?

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问 医疗器械软件变更有些哪些？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 医疗器械网络安全是指什么？

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问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

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问 激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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