2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求

关于进口产品多个包装厂的申报

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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美国FDA认证详细收费标准?

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 数据完整性中应如何控制空白文件？

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问 FDA 483和警告信有什么区别？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 什么是软件的生命周期？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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