2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求

How does FDA recommend data integrity problems be addressed?

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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问 FDA 483和警告信有什么区别？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 软件完善型更新包含哪些情形？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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