2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求

对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

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问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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问 医疗器械软件主要有哪些类型？

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问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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