2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求

医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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申请TFDA注册需要什么材料？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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美国药典USP对贮存条件的描述中，“Cold”是指温度在2℃～8℃之间。这种说法是正确的吗？

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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问 什么是“元数据”

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问 什么是医疗器械软件生存周期？

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问 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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问 美国FDA认证详细管制目录和管制范围?

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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问 普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

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