何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

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BIS认证是什么？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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什么是抽样方案的两类风险？

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什么叫不良品、不良率？

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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什么是感染性废物？主要包括哪些？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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生物药物的研究开发流程是什么？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 如何确定软件产品的有效期？

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问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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问 软件生存周期过程是什么？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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