有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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什么是质量体系审核？

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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IVDR什么是当前技术水平state of the art？

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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医疗器械安规三项是什么？

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什么是接收概率？

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什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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问 什么是医疗器械软件生存周期？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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问 移动医疗器械的监管范围和要求

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问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

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