通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

2659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

2616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

4858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械研发各阶段该做什么？

3555 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

2482 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2020版《中国药典》什么时候开始实施

5227 浏览 5 关注 3 回答 0 评论

医疗器械注册变更办理流程？

2648 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

1531 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

2481 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

3097 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

3006 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

1029 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何识别医疗器械软件？

1054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

2826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

2622 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

2715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

916 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

1019 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是软件核心算法？

799 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械网络安全是指什么？

215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论