注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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什么是医疗器械安规？

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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UDI编码中DI和PI是什么？

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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生物药物的研究开发流程是什么？

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HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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新药的临床试验流程是什么？

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什么是次级保留效应？

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什么是抽样方案的两类风险？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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问 什么是软件核心算法？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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