B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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ISO 10993中萃取条件的选择，温度的选择，比表面积的选择？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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过氧乙酸对环境消毒可以么？？ 效果如何？？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

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问 基础架构确认的流程是什么?

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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