牙科种植体产品注册单元应如何划分

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 眼压计产品应如何命名？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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