产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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管理者代表的职责有哪些？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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什么是过程确认（process validation）?

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 在管理体系中,QEO和!QES有什么区别?

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问 认证认可有什么区别

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问 如何做好内审工作

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问 审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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