临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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兽药的质量管理在生产过程中是怎样进行的？

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 审核的类型从不同属性是怎么划分的？

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问 注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 SABER认证流程是什么

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问 典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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问 BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些？

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问 影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？

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