做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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什么样的过程需要确认？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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什么是过程确认（process validation）?

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BIS认证过程如何进行?

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临床实验中协调研究者的角色是什么？

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问 SABER认证流程是什么

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问 影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？

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问 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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问 什么是质量体系审核？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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