.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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制造企业PMC组织架构如何设定?

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GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

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超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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在盛放组织竞争力的木桶原理中,如何提升组织竞争力？

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问 纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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问 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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问 纯化水系统RO膜如何更换？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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