关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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统计过程控制（SPC）—Cpk和Ppk哪个大？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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Does the EDQM provide safety data sheets (SDSs) for the standards it supplies ?

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QC80000 与ROHS有什么区别

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the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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问 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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问 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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问 纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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问 ft／s什么意思啊?

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