人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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产品配方中的配料名称如何规范？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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食品生产过程进行验证如何做？

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标准曲线如何检验？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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企业如何开展计量设备量值溯源工作？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 清场和清洁的区别是什么？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 哪些房间需要装压差计？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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